بایو میٹریل سائنس اور جامع تکنیکی معاونت کا علمبردار
آپ کی طبی اور تجارتی کامیابیوں کو تیز کرنے کے لیے اعلی درجے کی پولیمر کیمسٹری، سخت لیبارٹری کی توثیق، اور مکمل ریگولیٹری انجینئرنگ کو پورا کرنا۔
بنیادی تحقیقی ستون اور بائیو میٹریل انوویشن
Roosin میں، ہماری سرشار R&D ٹیم طبی بصیرت کے ساتھ کئی دہائیوں کی بائیو میٹریل مہارت کو یکجا کرتی ہے۔
انجینئر ڈریسنگ جو نم زخم کی شفا یابی کو بہتر بناتی ہے، اخراج کا انتظام کرتی ہے، اور بافتوں کی تخلیق نو کو تیز کرتی ہے۔
1. بایو-انٹرایکٹو میٹرکس اور کولیجن فارمولیشن
پیور مائیکرونائزڈ ٹائپ I کولیجن فارمولیشنز اور غیر محفوظ حیاتیاتی اسکافولڈز جو نقصان دہ میٹرکس میٹالوپروٹینیسز (MMPs) کو باندھتے ہیں اور سیلولر دراندازی کے لیے 3D ساختی گائیڈ فراہم کرتے ہیں۔
2. اعلی درجے کی Polyurethane (PU) فومنگ اور ہائیڈرو فیلک کیمسٹری
حسب ضرورت-انجینئرڈ اوپن-سیل پولی یوریتھین فوم ڈھانچے جو انتہائی-زیادہ سیال ہینڈلنگ کی صلاحیت، زخم کے کنارے کو روکنے کے لیے عمودی جذب، اور موزوں MVTR (نمی بخارات کی ترسیل کی شرح) پیش کرتے ہیں۔
3. نرم سلیکون آسنجن اور رابطہ پرت کی ٹیکنالوجی
ملکیتی سوراخ شدہ نرم سلیکون جیل فارمولیشنز قابل اعتماد، کم-سطح-تناؤ چپکنے والی نازک جلد کو نقصان پہنچائے بغیر یا ہٹانے پر درد کا باعث بنتی ہیں۔
4. اینٹی مائکروبیل اور فنکشنل انفیوژن سسٹم
آئنک سلور (Ag+)، Polyhexamethylene Biguanide (PHMB)، اور قدرتی بایو-وسیع-سپیکٹرم اینٹی-بائیو فلم ڈیفنس کے لیے فعال۔
صحت سے متعلق لیبارٹری ٹیسٹنگ اور معیار کی تصدیق
معیار کو ہر پروڈکٹ میں مالیکیول سے اوپر کی طرف ڈیزائن کیا گیا ہے۔ ہماری سنٹرلائزڈ ٹیسٹنگ کی سہولت سخت معیاری آپریٹنگ طریقہ کار (SOPs) کے تحت فزیکل، کیمیکل، اور فنکشنل پرفارمنس میٹرکس کی توثیق کرنے کے لیے درست تجزیاتی آلات سے لیس ہے۔
بنیادی لیبارٹری کی صلاحیتیں:
فلوئڈ ہینڈلنگ اور MVTR ٹیسٹنگ
خودکار نمی بخارات کی ترسیل کی شرح کے تجزیہ کار، جامد جاذبیت، اور برقرار رکھنے-دباؤ کی جانچ کے تحت-(EN 13726 کے مطابق)۔
01
مکینیکل اور آسنجن کی خصوصیت
صحت سے متعلق تناؤ کی طاقت، چھلکے کی چپکنے والی قوت (180 ڈگری / 90 ڈگری)، وقفے پر لمبا ہونا، اور برسٹ طاقت کی تصدیق۔
02
بانجھ پن کی یقین دہانی اور بائیو برڈن ٹیسٹنگ
EO بقایا گیس کرومیٹوگرافی (GC)، جراثیم سے پاک بیریئر سیل-انٹیگریٹی ڈائی پینیٹریشن، اور تیز رفتار عمر کے استحکام کے چیمبرز۔
03
حیاتیاتی مطابقت کی تصدیق
سخت حیاتیاتی خطرے کے جائزے جو ISO 10993 معیارات (سائٹوٹوکسٹی، حساسیت، اور جلن کی پروفائلنگ) کی پابندی کرتے ہیں۔
04
تکنیکی اور ریگولیٹری سپورٹ کو ختم-سے-ختم کریں۔
عالمی طبی آلات کے ضوابط کو نیویگیٹ کرنے کے لیے مضبوط سائنسی دستاویزات کی ضرورت ہوتی ہے۔ Roosin میڈیکل کی توسیع کے طور پر کام کرتا ہے
آپ کی تکنیکی ٹیم، آپ کی عالمی مارکیٹ کی اجازت کو تیز کرنے کے لیے اینڈ-ٹو-ڈوزیئر سپورٹ فراہم کر رہی ہے۔
- ٹرنکی ریگولیٹری دستاویزات:FDA 510(k)، EU CE MDR (Class IIb)، اور PMDA رجسٹریشن کو سپورٹ کرنے والی مکمل تکنیکی دستاویزی فائلیں (TDF)، کلینیکل ایویلیوایشن رپورٹس (CER)، اور رسک مینجمنٹ فائلز (ISO 14971)۔
- ڈیزائن کنٹرول اور ڈی ایچ ایف دستاویزات:آئی ایس او 13485:2016 اور 21 CFR 820 کوالٹی مینجمنٹ کے معیارات کے مطابق مکمل ڈیزائن ہسٹری فائل (DHF) کی دیکھ بھال۔
- حسب ضرورت ٹیسٹ کے طریقہ کی توثیق:اپنی مرضی کے مطابق تصدیقی جانچ کے پروٹوکول اور توثیق کی رپورٹیں منفرد OEM/ODM کسٹمر کی وضاحتوں کے مطابق۔
- طبی اور درخواست سے متعلق مشاورت:استعمال کے لیے ہدایات (IFU) ڈرافٹنگ، متضاد تشخیص، اور کلینیکل تکنیکی پوچھ گچھ کے لیے بائیو میڈیکل انجینئرز تک براہ راست رسائی۔
تعاون پر مبنی انجینئرنگ اینڈ کو-ترقی
چاہے آپ کو تھوڑا سا فارمولیشن بڑھانے کی ضرورت ہو یا شروع سے ہی گراؤنڈ بریکنگ کسٹم ڈریسنگ کی ضرورت ہو، ہمارا فرتیلا R&D فریم ورک آپ کے تصور کو تجارتی تیاری تک لے آتا ہے۔
ہماری تعاون پر مبنی پائپ لائن:
فزیبلٹی اور تصور کا ثبوت
ہدف کی کارکردگی کی تعریف، مواد کی مطابقت کی تشخیص، اور تیزی سے بینچ ٹاپ پروٹو ٹائپنگ۔
اصلاح اور پائلٹ لائن رن
فارمولیشن فائن-ٹیوننگ، کوٹنگ ٹرائلز، اور پائلٹ بیچ کی توثیق کنٹرول کلین روم کے حالات میں۔
ڈیزائن کی منتقلی اور صنعتی پیمانے-اوپر
بغیر کسی رکاوٹ کے عمل کی توثیق ایک جیسی بیچ کو یقینی بناتی ہے